By Київ. 27 червня. ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА – Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) закликає уряд розпочати реформу системи запобігання фальсифікації лікарських засобів і змістити фокус цієї боротьби з легальних гравців на чорний ринок.
“Комітет з охорони здоров’я ЄБА закликає уряд України до ухвалення стратегічного рішення про початок реформування системи запобігання фальсифікації лікарських засобів та контролю якості ліків в Україні. Реформа має ґрунтуватися на регулюванні та практиках ЄС і бути націленою на виконання першочергових цілей – гарантування безпеки пацієнтів та ефективності лікування, яке вони отримують”, – повідомляється на сайті ЄБА.
За оцінкою асоціації, реформа системи запобігання фальсифікату, зокрема, має передбачати зміну фокусу діяльності та повноважень Держлікслужби з легальних гравців на чорний ринок, зміни до законодавства щодо кримінальних та адміністративних правопорушень для впровадження належних механізмів притягнення до відповідальності, а також скасування дублювання між держконтролем якості та ліцензуванням діяльності з імпорту лікарських засобів.
Крім того, базою для реформування системи боротьби з фальсифікатом мають стати зміна підходів до здійснення підтвердження оригінальних сертифікатів GMP та впровадження підходів ЄС, діджиталізація процедур Держлікслужби, підготовка до створення нового органу держконтролю, передбаченого новим законом про лікарські засоби, а також звернення до ЄС із проханням про надання повного авторизованого доступу Держлікслужби до електронної бази даних ЄС.
“Зазначені пропозиції відображають пріоритетні питання, найбільш проблемні в чинному правовому регулюванні та його правовому застосуванні. Так, як загальновідомо, діяльність Держлікслужби законодавчо та практично зведена до контролю легальних учасників фармацевтичного ринку. Це не дає змоги ефективно запобігати та протидіяти потраплянню в Україну та обігу фальсифікованих лікарських засобів, тобто “чорного” та “сірого” імпорту ліків. При цьому боротьба з нелегальним ринком ліків здійснюється майже виключно правоохоронними органами, які часто не мають відповідної спеціалізації та достатніх ресурсів”, – вважають в ЄБА.
При цьому, за оцінкою експертів асоціації, наявна система контролю є надзвичайно затратною для бізнесу та держави, оскільки передбачає велику кількість бюрократичних процесів, проведення певних лабораторних досліджень (що стосуються лише легальної частини обігу).
“Така система не здатна поліпшити ситуацію із запобіганням фальсифікату і загрожує життю та здоров’ю громадян України”, – наголосили в ЄБА.
