By Київ. 20 липня. ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА – Керівництво Держлікслужби витісняє лабораторію Інституту ім. Марзєєва з ринку контролю якості ліків та лікарських засобів, вважає завідувачка лабораторії Наталя Останіна.
“Нас намагаються обвинуватити в тому, що ми некомпетентні, в тому, що ми фальсифікуємо дані, в тому, що ми не можемо бути уповноваженою лабораторією на нашому ринку України. Ми бачимо, що наша лабораторія поступово витісняється з нашого ринку. Ми не отримуємо жодних направлень, хоча 28 років поспіль ми працювали і з Держлікслужбою, і з уповноваженими органами, з Міністерством охорони здоров’я, СБУ, поліцією та з іншими компетентними органами”, – заявила вона на пресконференції в агентстві “Інтерфакс-Україна” в п’ятницю.
Останіна зазначила, що лабораторія працює на ринку з контролю якості ліків понад 27 років, акредитована за міжнародними стандартами ІСО, зокрема у ВООЗ, веде наукову діяльність, оснащена сучасним обладнанням, а також має у своїй структурі віварій, що дає змогу гарантувати проведення точних досліджень відповідно до міжнародних стандартів.
Водночас Останіна зазначила, що лабораторія, яка входить до структури державної установи НАМН України, у якій працюють понад 40 осіб, отримує фінансування лише на 15 співробітників, решту фінансують за госпдоговорами. Також останнім часом вона не отримувала замовлень на проведення таких досліджень.
Водночас, за словами Останіної, у серпні минулого року на ринку з’явилася абсолютно нова лабораторія, яка отримала повноваження буквально через два тижні з моменту появи.
“З того часу, як наша лабораторія перестала отримувати направлення на контроль якості від Держлікслужби, ми стали отримувати зворотний зв’язок. Усі, кого перенаправляли в цю нову лабораторію, поверталися до нас із проханням надати допомогу в проведенні досліджень – у новоствореній лабораторії не було ні стандартів, ні хімреактивів”, – сказала вона.
Також Останіна зазначила, що оскільки логістику в країні порушено, закуповувати багато стандартних речовин сьогодні дуже складно і довго (понад 30-60 днів постачання).
“Ми із розумінням передавали стандарти з нашого архіву інституту і деякі хімічні речовини, розуміючи, що без цього в нашій країні неможливо провести контроль якості лікарських засобів, і наші громадяни позбудуться багатьох препаратів на нашому ринку”, – зазначила експертка.
За її словами, “всі керівники департаментів, які пов’язані з контролем якості лікарських засобів, мабуть, зацікавлені в тому, щоб направлення йшли не в нашу лабораторію”.
Водночас Останіна не назвала перелік препаратів, про які йдеться. Лише уточнила, що йдеться про ТОВ “Добробут Лікілаб”.
Завідувачка також повідомила, що стосовно лабораторії було розпочато розслідування. І є постанова суду, де сказано, що нібито під час розслідування встановлено, що лабораторія ДУ ІГЗ ім. Марзєєва НАМН України зловживає своїм службовим становищем і разом із уповноваженими особами низки суб’єктів госпдіяльності впровадила схему зі збуту неякісних ліків з метою отримання прибутку собі всупереч інтересам державної установи.
“Нам приписують фальсифікацію досліджень лікарських препаратів, які лабораторія ніколи й не проводила (…) Що ж до лікарських засобів, які проходили в нас контроль, то щодо них вилучили абсолютно всі документи та оригінали журналів хіміків-аналітиків, усі первинні дані щодо проведення аналізу, копії посадових інструкцій на персонал, який працює, тощо. Я думаю, що правоохоронні органи розберуться і доведуть, хто правий, хто винен”, – сказала вона.
Останіна повідомила, що “керівництво Держлікслужби, дізнавшись про плани провести пресконференцію, лякає нас, що вони готові виключити нас зі списку уповноважених лабораторій”.
“Держлікслужба вважає, що за законом тільки вони мають право вирішувати, куди направити на контроль якості лікарський препарат, не враховуючи можливості уповноважених лабораторій. Я б не стала довіряти новим приватним, щойно створеним лабораторіям, які нічим не підтвердили свою компетентність, окрім як отриманням повноважень від Держлікслужби. Це все-таки державний контроль якості лікарських засобів. Ми звертатимемося у відкритому листі і до адміністрації президента, і до президента України, і до Кабінету міністрів, і до МОЗ”, – сказала вона.
Завідувачка зазначила, що ситуація, яка склалася на ринку послуг лабораторного контролю якості лікарських засобів, може призвести до зникнення з ринку низки препаратів.
“Ліків у нас на ринку набагато менше, ніж це було кілька років тому, або навіть два роки тому. Звичайно, виною цьому війна, складна логістика, але ще й заборони, які застосовує наша Держлікслужба. Якщо виконавці не змогли зрозуміти, як провести дослідження, вони просто пишуть, що препарат не відповідає заявленій якості і Держлікслужба запроваджує заборону по всій країні”, – сказала вона.
Останіна уточнила, зокрема, що препарати, які застосовуються в сезон ГРВІ від температури, для поліпшення самопочуття під час осінніх застудних захворювань, спочатку заборонили. “Восени їх не було, і тільки в січні місяці після арбітражного контролю, раптом виявилося, що там все добре, правильно, і їх випустили на ринок”, – зазначила вона.
За її словами, суб’єктивний підхід до організації проведення контролю якості лікарських засобів та залучення до проведення контролю недостатньо кваліфікованих спеціалістів може призвести до того, що препарат дійсно буде знято з нашого ринку.
Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ ІГЗ ім.Марзєєва НАМНУ створено в 1996 році, в ній працюють чотири доктори наук, 10 кандидатів наук і 30 наукових співробітників.
Акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ГОСТ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), атестована Держлікслужбою,
Система управління якістю сертифікована Українським медичним центром сертифікації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018.
Лабораторія єдина серед наукових держустанов була перекваліфікована ВООЗ на право проводити контроль якості лікарських засобів.
