By Київ. 2 березня. ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА – Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками врегулювала проблему державного контролю якості імпортних ліків, яка призвела до призупинення випуску в обіг низки препаратів.
Як повідомляє Європейська Бізнес Асоціація на своєму сайті, проблема виникла через незначні невідповідності, що не впливають на якість лікарського засобу та не мають впливу на пацієнтів, територіальні органи Держлікслужби з контролю якості видали інформаційні листи деяким виробникам лікарських засобів та призупинили процес їх випуску в реалізацію.
“Такі проблеми могли призвести до направлення цих лікарських засобів на лабораторний контроль, однак завдяки вчасному роз’ясненню Держлікслужби від 22 лютого цю проблемну ситуацію для фармацевтичного бізнесу вдалося вирішити на практиці”, – наголосили в ЄБА.
В асоціації підтримують висловлену головою Держлікслужби Романом Ісаєнком необхідність оновлення профільного законодавства у сфері державного контролю якості лікарських засобів, які ввозять в Україну.
“Чинне законодавство потребує змін, що забезпечать єдине тлумачення питань незначних невідповідностей територіальними органами Держлікслужби та іншими органами державної влади. Необхідно забезпечити повну співставність документів, що затверджує Міністерство охорони здоров’я за результатом експертизи ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (ДЕЦ) реєстраційних матеріалів, та підходів під час оцінювання документів і готових ввезених лікарських засобів”, – зазначають в асоціації.
У ЄБА також наголошують на необхідності оновлення підходів до процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) в частині видачі висновку щодо GMP. Зокрема, за інформацією ЄБА, “процедурні проблеми, про які асоціація інформувала раніше, продовжують існувати, що ускладнює ефективне планування виробництва та постачання ліків”.
Крім того, ЄБА наголошує на необхідності диджиталізації процедур у Держлікслужбі для оптимізації взаємодії із заявниками (виробниками).
“Висновок GMP є неефективним регуляторним документом, як і процедура його отримання. Потрібно передбачити пряме застосування в Україні сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн “визнання”. У ЄС не видають окремий документ і не здійснюють окремої регуляторної процедури підтвердження GMP щодо країн, які “визнаються”. Уповноважений орган у таких країнах не проводить будь-яку додаткову експертизу оригінального сертифіката GMP та не видає документа про його підтвердження”, – зазначають в асоціації.
“ЄБА сподівається на продовження конструктивного діалогу та співпраці з представниками державних регуляторів і готовність до оновлення підходів у здійсненні основних регуляторних процедур у фармацевтичній сфері. Таке оновлення має слугувати поліпшенню доступу громадян України до якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів, а також покращенню бізнес-клімату”, – наголошують в ЄБА.
